Arzneimittelstabilitätstest
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln haben große Aufmerksamkeit erregt, und es ist auch ein Lebensunterhaltsthema, dem das Land und die Regierung große Bedeutung beimessen. Die Stabilität von Arzneimitteln beeinflusst die Wirksamkeit und Sicherheit. Um die Qualität von Arzneimitteln und Lagerbehältern sicherzustellen, sollten Stabilitätstests durchgeführt werden, um deren Wirksamkeitszeit und Lagerzustand zu bestimmen. Der Stabilitätstest untersucht hauptsächlich, ob die Qualität von Arzneimitteln durch Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht beeinflusst wird und ob sie sich mit der Zeit und der Korrelation zwischen ihnen ändert, und untersucht die Abbaukurve von Arzneimitteln, anhand derer die Wirksamkeitsdauer angenommen wird um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bei der Anwendung sicherzustellen. In diesem Artikel werden die für verschiedene Stabilitätstests erforderlichen Standardinformationen und Testmethoden als Referenz für Kunden zusammengestellt.
Erstens: Kriterien für den Arzneimittelstabilitätstest
Lagerbedingungen von Arzneimitteln:
Lagerbedingungen (Hinweis 2)
Langzeitexperiment
25℃±2℃ / 60%±5%RH oder
30℃±2℃ /65 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit
Beschleunigter Test
40℃±2℃ / 75%±5%RH
Mittlerer Test (Anmerkung 1)
30℃±2℃ / 65%±5%RH
Hinweis 1: Wenn die Langzeittestbedingung auf 30℃±2℃/65 % ±5 % RH eingestellt wurde, gibt es keinen Mitteltest; Wenn die Langzeitlagerbedingungen 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit betragen und sich im beschleunigten Test eine signifikante Änderung ergibt, sollte ein mittlerer Test hinzugefügt werden. Und sollte anhand des Kriteriums „erhebliche Änderung“ beurteilt werden.
Hinweis 2: Versiegelte, undurchlässige Behälter wie Glasampullen können von Feuchtigkeitsbedingungen ausgenommen werden. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind alle Prüfungen entsprechend dem Stabilitätsprüfplan in der Zwischenprüfung durchzuführen.
Die beschleunigten Testdaten sollen sechs Monate lang verfügbar sein. Die Mindestdauer des Stabilitätstests beträgt 12 Monate für den Mitteltest und den Langzeittest.
Im Kühlschrank aufbewahren:
Lagerbedingungen
Langzeitexperiment
5℃±3℃
Beschleunigter Test
25℃±2℃ / 60%±5%RH
Im Gefrierschrank gelagert:
Lagerbedingungen
Langzeitexperiment
-20℃±5℃
Beschleunigter Test
5℃±3℃
Wenn das Produkt, das Wasser oder Lösungsmittel enthält, die einem Lösungsmittelverlust unterliegen können, in einem halbdurchlässigen Behälter verpackt ist, sollte die Stabilitätsbewertung über einen längeren Zeitraum bei niedriger relativer Luftfeuchtigkeit oder einem mittleren Test von 12 Monaten durchgeführt werden beschleunigter Test von 6 Monaten, um zu beweisen, dass das im semipermeablen Behälter befindliche Medikament der Umgebung mit niedriger relativer Luftfeuchtigkeit standhalten kann.
Enthält Wasser oder Lösungsmittel
Lagerbedingungen
Langzeitexperiment
25℃±2℃ / 40%±5%RH oder 30℃±2℃ /35 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit
Beschleunigter Test
40℃±2℃;≤25%RH
Mittlerer Test (Anmerkung 1)
30℃±2℃ / 35%rF ±5%rF
Hinweis 1: Wenn die Langzeittestbedingung 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit beträgt, gibt es keinen Mitteltest.
Die Berechnung der relativen Wasserverlustrate bei einer konstanten Temperatur von 40℃ lautet wie folgt:
Ersetzte relative Luftfeuchtigkeit (A)
Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit (R)
Verhältnis der Wasserverlustrate ([1-R]/[1-A])
60 % relative Luftfeuchtigkeit
25 % relative Luftfeuchtigkeit
1.9
60 % relative Luftfeuchtigkeit
40 % relative Luftfeuchtigkeit
1.5
65 % relative Luftfeuchtigkeit
35 % relative Luftfeuchtigkeit
1.9
75 % relative Luftfeuchtigkeit
25 % relative Luftfeuchtigkeit
3,0
Abbildung: Bei wässrigen Arzneimitteln in semipermeablen Behältern ist die Wasserverlustrate bei 25 % relativer Luftfeuchtigkeit dreimal so hoch wie bei 75 % relativer Luftfeuchtigkeit.
Zweitens: Lösungen zur Arzneimittelstabilität
Allgemeine Kriterien für Arzneimittelstabilitätstests
(Quelle: Food and Drug Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales)
Artikel
Lagerbedingungen
Langzeitexperiment
25 °C / 60 % relative Luftfeuchtigkeit
Beschleunigter Test
40 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit
Mittlerer Test
30 °C/65 % relative Luftfeuchtigkeit
(1) Test mit großem Temperaturbereich
Artikel
Lagerbedingungen
Langzeitexperiment
Niedrige oder Minustemperaturbedingungen
Beschleunigter Test
Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit oder niedrige Temperaturbedingungen
(2) Testausrüstung
1. Prüfkammer für konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit
2. Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität
DünnschichtsolarzelleBei einer Dünnschichtsolarzelle handelt es sich um eine Art Solarzelle, die durch Dünnschichttechnologie hergestellt wird und die Vorteile geringer Kosten, geringer Dicke, geringes Gewicht, Flexibilität und Biegsamkeit bietet. Es besteht normalerweise aus Halbleitermaterialien wie Kupfer-Indium-Gallium-Selenid (CIGS), Cadmiumtellurid (CdTe), amorphem Silizium, Galliumarsenid (GaAs) usw. Diese Materialien weisen eine hohe photoelektrische Umwandlungseffizienz auf und können bei schlechten Lichtverhältnissen Strom erzeugen.Dünnschichtsolarzellen können aus kostengünstigem Glas, Kunststoff, Keramik, Graphit, Metallblech und anderen verschiedenen Materialien als Substrate hergestellt werden und bilden eine Filmdicke, die nur wenige Mikrometer Spannung erzeugen kann, sodass die Menge an Rohstoffen erheblich sein kann reduziert als Siliziumwafer-Solarzellen bei gleicher Lichtempfangsfläche (Dicke kann um mehr als 90 % geringer sein als bei Siliziumwafer-Solarzellen). Mit einem Umwandlungswirkungsgrad von bis zu 13 % eignen sich Dünnschichtsolarzellen derzeit nicht nur für flache Strukturen, sondern können aufgrund ihrer Flexibilität auch in nichtebene Strukturen umgewandelt werden, haben ein breites Anwendungsspektrum und sind kombinierbar Gebäude oder werden Teil des Gebäudekörpers.Anwendung des Dünnschichtsolarzellenprodukts:Lichtdurchlässige Solarzellenmodule: Gebäudeintegrierte Solarenergieanwendungen (BIPV)Anwendung von Dünnschicht-Solarenergie: tragbares, faltbares, wiederaufladbares Netzteil, Militär, ReisenAnwendungen von Dünnschicht-Solarmodulen: Dacheindeckung, Gebäudeintegration, Fernstromversorgung, VerteidigungMerkmale von Dünnschichtsolarzellen:1. Weniger Leistungsverlust bei gleicher Abschirmfläche (gute Stromerzeugung bei schwachem Licht)2. Der Leistungsverlust bei gleicher Beleuchtung ist geringer als bei Wafer-Solarzellen3. Besserer Leistungstemperaturkoeffizient4. Bessere Lichtdurchlässigkeit5. Hohe kumulative Stromerzeugung6. Es wird nur eine geringe Menge Silizium benötigt7. Es liegt kein internes Kurzschlussproblem vor (die Verbindung wurde bei der Serienfertigung der Batterie hergestellt).8. Dünner als Wafer-Solarzellen9. Die Materialversorgung ist gesichert10. Integrierte Nutzung mit Baustoffen (BIPV)Vergleich der Solarzellendicke:Kristallines Silizium (200 ~ 350 μm), amorpher Film (0,5 μm)Arten von Dünnschichtsolarzellen:Amorphes Silizium (a-Si), nanokristallines Silizium (nc-Si), mikrokristallines Silizium, mc-Si), Verbindungshalbleiter II-IV [CdS, CdTe (Cadmiumtellurid), CuInSe2], farbstoffsensibilisierte Solarzellen, organische/Polymer-Solarzellen Zellen, CIGS (Kupfer-Indium-Selenid) usw.Strukturdiagramm eines Dünnschicht-Solarmoduls:Das Dünnschicht-Solarmodul besteht aus einem Glassubstrat, einer Metallschicht, einer transparenten leitfähigen Schicht, einem elektrischen Funktionskasten, einem Klebematerial, einer Halbleiterschicht usw.Zuverlässigkeitstestspezifikation für Dünnschichtsolarzellen:IEC61646 (Teststandard für Dünnschicht-Solar-Fotoelektrikmodule), CNS15115 (Designvalidierung und Typgenehmigung für Dünnschicht-Silizium-Onshore-Solar-Fotoelektrikmodule)Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfkammer von LaborbegleiterSerie von Temperatur- und Feuchtigkeitstestkammern, hat die CE-Zertifizierung bestanden und bietet 34L, 64L, 100L, 180L, 340L, 600L, 1000L, 1500L und andere Volumenmodelle an, um den Bedürfnissen verschiedener Kunden gerecht zu werden. Bei der Konstruktion werden umweltfreundliche Kältemittel und ein leistungsstarkes Kühlsystem verwendet. Teile und Komponenten werden von der international bekannten Marke verwendet.
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