Arzneimittelstabilitätstest

Arzneimittelstabilitätstest

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln haben große Aufmerksamkeit erregt, und es ist auch ein Lebensunterhaltsthema, dem das Land und die Regierung große Bedeutung beimessen. Die Stabilität von Arzneimitteln beeinflusst die Wirksamkeit und Sicherheit. Um die Qualität von Arzneimitteln und Lagerbehältern sicherzustellen, sollten Stabilitätstests durchgeführt werden, um deren Wirksamkeitszeit und Lagerzustand zu bestimmen. Der Stabilitätstest untersucht hauptsächlich, ob die Qualität von Arzneimitteln durch Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht beeinflusst wird und ob sie sich mit der Zeit und der Korrelation zwischen ihnen ändert, und untersucht die Abbaukurve von Arzneimitteln, anhand derer die Wirksamkeitsdauer angenommen wird um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bei der Anwendung sicherzustellen. In diesem Artikel werden die für verschiedene Stabilitätstests erforderlichen Standardinformationen und Testmethoden als Referenz für Kunden zusammengestellt.

Erstens: Kriterien für den Arzneimittelstabilitätstest

Lagerbedingungen von Arzneimitteln:

Hinweis 1: Wenn die Langzeittestbedingung auf 30℃±2℃/65 % ±5 % RH eingestellt wurde, gibt es keinen Mitteltest; Wenn die Langzeitlagerbedingungen 25 ℃ ± 2 ℃ / 60 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit betragen und sich im beschleunigten Test eine signifikante Änderung ergibt, sollte ein mittlerer Test hinzugefügt werden. Und sollte anhand des Kriteriums „erhebliche Änderung“ beurteilt werden.

Hinweis 2: Versiegelte, undurchlässige Behälter wie Glasampullen können von Feuchtigkeitsbedingungen ausgenommen werden. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind alle Prüfungen entsprechend dem Stabilitätsprüfplan in der Zwischenprüfung durchzuführen.

Die beschleunigten Testdaten sollen sechs Monate lang verfügbar sein. Die Mindestdauer des Stabilitätstests beträgt 12 Monate für den Mitteltest und den Langzeittest.

Im Kühlschrank aufbewahren:

Im Gefrierschrank gelagert:

Wenn das Produkt, das Wasser oder Lösungsmittel enthält, die einem Lösungsmittelverlust unterliegen können, in einem halbdurchlässigen Behälter verpackt ist, sollte die Stabilitätsbewertung über einen längeren Zeitraum bei niedriger relativer Luftfeuchtigkeit oder einem mittleren Test von 12 Monaten durchgeführt werden beschleunigter Test von 6 Monaten, um zu beweisen, dass das im semipermeablen Behälter befindliche Medikament der Umgebung mit niedriger relativer Luftfeuchtigkeit standhalten kann.

Enthält Wasser oder Lösungsmittel

Die Berechnung der relativen Wasserverlustrate bei einer konstanten Temperatur von 40℃ lautet wie folgt:

Zweitens: Lösungen zur Arzneimittelstabilität

Allgemeine Kriterien für Arzneimittelstabilitätstests

(Quelle: Food and Drug Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales)

(1) Test mit großem Temperaturbereich

(2) Testausrüstung

1. Prüfkammer für konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit

2. Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität