Richtlinien für pharmazeutische Stabilitätstests

Einführung:
Um die Qualität der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten, müssen Stabilitätstests durchgeführt werden, um ihre Haltbarkeits- und Lagerbedingungen abzuschätzen. Stabilitätstests untersucht hauptsächlich die Auswirkungen von Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht auf die Qualität von Arzneimitteln im Laufe der Zeit. Durch die Untersuchung der Abbaukurve des Produkts kann die wirksame Haltbarkeitsdauer bestimmt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels während seiner Verwendung zu gewährleisten.

Speicherbedingungen für Pharmazeutika

Allgemeine Speicherbedingungen

Anmerkung 1: Wenn die Langzeit-Testbedingung bereits auf 30 ° C ± 2 ° C / 65% ± 5% RH eingestellt ist, ist keine Zwischentests erforderlich. Wenn die Langzeitbedingung jedoch 25 ° C ± 2 ° C / 60% ± 5% RH beträgt und bei beschleunigten Tests signifikante Veränderungen beobachtet werden, sollten Zwischentests zugesetzt werden. Die Bewertung sollte auf den Kriterien für "signifikante Änderungen" beruhen.

Anmerkung 2: Für undurchlässige Behälter wie Glasampullen können die Luftfeuchtigkeitsbedingungen befreit werden, sofern nicht anders angegeben. Alle im Stabilitätstestprotokoll angegebenen Testelemente müssen jedoch für Zwischentests durchgeführt werden. Beschleunigte Testdaten müssen mindestens sechs Monate abdecken, während Zwischen- und Langzeitstabilitätstests mindestens zwölf Monate abdecken müssen.

Lagerung in Kühlschränken

Speicher in Gefrierschränken

Stabilitätstests für Formulierungen in semipermeablen Behältern

Für Formulierungen, die Wasser oder Lösungsmittel enthalten, bei denen Lösungsmittelverlust auftreten können, sollten Stabilitätstests unter geringen relativen Feuchtigkeitsbedingungen (RH) durchgeführt werden, wenn sie in semi-persiblen Behältern gespeichert sind. Langzeit- oder Zwischentests sollten für 12 Monate und beschleunigte Tests für 6 Monate durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass das Produkt niedrige RH-Umgebungen standhalten kann.

Anmerkung 1: Wenn die Langzeitprüfungsbedingung auf 30 ° C ± 2 ° C / 35% ± 5% RH eingestellt ist, ist keine Zwischentests erforderlich.

Berechnung der Wasserverlustrate bei 40 ° C

Die folgende Tabelle liefert das Verhältnis von Wasserverlustrate bei 40 ° C unter verschiedenen relativen Luftfeuchtigkeitsbedingungen:

Erläuterung: Bei wässrigen Pharmazeutika, die in semipermeablen Behältern gespeichert sind, beträgt die Wasserverlustrate bei 25% RH dreimal so groß wie bei 75% RH.

Dieses Dokument bietet einen umfassenden Rahmen für die Durchführung von Stabilitätstests unter verschiedenen Speicherbedingungen, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten während ihrer gesamten Haltbarkeit zu gewährleisten.

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