Neue Materialien – Arzneimittelstabilitätstest

Arzneimittelstabilitätstest

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln hat die Aufmerksamkeit der Menschen auf sich gezogen, und es ist auch ein Lebensunterhaltsthema, dem das Land und die Regierung große Bedeutung beimessen, und die Stabilität von Arzneimitteln wird sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit auswirken, um die Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen Bei Lagerbehältern müssen Stabilitätstests durchgeführt werden, um Rückschlüsse auf die effektive Zeit und den Lagerzustand zu ziehen. Stabilitätstests untersuchen hauptsächlich, ob die Qualität von Arzneimitteln durch Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht beeinflusst wird, und ob sich die Korrelation im Laufe der Zeit ändert. Außerdem wird die Abbaukurve des Arzneimittels untersucht, nach der angenommen wird, dass die Wirksamkeitsdauer die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet von Drogen bei der Einnahme. In diesem Artikel werden die für Stabilitätstests erforderlichen Standardinformationen und Testmethoden als Referenz für Kunden zusammengestellt.

1. DrogenKriterien für den Tischtest

Lagerbedingungen von Arzneimitteln:

Hinweis 1: Wenn die Langzeit-Testbedingungen auf 30℃±2℃/65 % ±5 % RH eingestellt wurden, gibt es keinen Zwischentest, wenn die Langzeit-Lagerbedingungen 25℃±2℃/60 % ± betragen 5 % RH, wenn sich im beschleunigten Test eine signifikante Änderung ergibt, sollte ein Zwischentest hinzugefügt werden. Und sollte anhand des Kriteriums „erhebliche Änderung“ beurteilt werden.

Hinweis 2: Versiegelte, undurchlässige Behälter wie Glasampullen können von Feuchtigkeitsbedingungen ausgenommen werden. Sofern nichts anderes bestimmt ist, sind alle Prüfungen entsprechend dem Stabilitätsprüfplan in der Zwischenprüfung durchzuführen.

Die beschleunigten Testdaten sollen sechs Monate lang verfügbar sein. Die Mindestdauer der Stabilitätsprüfung beträgt für die Zwischenprüfung und die Langzeitprüfung 12 Monate.

Bei Zubereitungen, bei denen es zu Lösungsmittelverlusten wie Wasser oder Lösungsmitteln kommen kann, sollte die Stabilitätsbewertung bei Verpackung in einem halbdurchlässigen Behälter bei niedriger relativer Luftfeuchtigkeit für einen Langzeittest oder einen Zwischentest über 12 Monate und einen beschleunigten Test durchgeführt werden für 6 Monate, um zu zeigen, dass das Medikament in einem semipermeablen Behälter niedriger relativer Luftfeuchtigkeit standhält.

2. Lösungen zur Arzneimittelstabilität

Allgemeine Kriterien für Arzneimittelstabilitätstests

(Quelle: Food and Drug Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales)

(1) Breiter Temperaturtest

(2) Testausrüstung

1. Testkammer für konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit

2. Prüfkammer für die Arzneimittelstabilität